Fortress Biotech : la FDA émet une CRL pour la NDA de CUTX-101

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour la NDA de CUTX-101 en citant des lacunes cGMP au niveau de l'établissement de fabrication. La CRL n'a identifié aucune lacune dans les données d'efficacité ou de sécurité. Sentynl, le partenaire désormais responsable du développement, prévoit de résoudre les problèmes et de soumettre à nouveau la NDA.

Faits clés

Déposé: 1 oct. 2025, 12:45
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Négatif
Société: FBIOFortress Biotech
Actif: CUTX-101
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 14 janv. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech et Cyprium Therapeutics annoncent une mise à jour sur la NDA pour CUTX-101 Miami, FL – 1er octobre 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq : FBIO) (« Fortress ») et sa filiale majoritairement détenue, Cyprium Therapeutics, Inc. (« Cyprium »), ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a émis une lettre de réponse complète (« CRL ») concernant la demande de nouveau médicament (« NDA ») pour CUTX-101 (histidinate de cuivre), destiné au traitement de la maladie de Menkes chez les patients pédiatriques. En décembre 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (« Sentynl »), une société biopharmaceutique américaine détenue à 100 % par Zydus Lifesciences, Ltd. (« Zydus Group »), a assumé l'entière

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