Fortress Biotech : la FDA fixe la date PDUFA au 14 janvier 2026 pour la NDA de CUTX-101

La FDA a accepté la nouvelle soumission de classe 1 de la NDA de CUTX-101 et a fixé une nouvelle date cible d’action PDUFA au 14 janvier 2026. La CRL émise le 30 septembre 2025 se limitait à des observations cGMP sur le site de fabrication ; aucun défaut d’efficacité ou de sécurité n’a été cité.

Faits clés

Déposé: 15 déc. 2025, 13:30
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: FBIOFortress Biotech
Actif: CUTX-101
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 14 janv. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech et Cyprium Therapeutics annoncent l’acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la NDA de CUTX-101 Nouvelle date cible d’action PDUFA fixée au 14 janvier 2026 par la FDA Miami, FL – 15 décembre 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq : FBIO) (« Fortress ») et sa filiale majoritairement détenue, Cyprium Therapeutics, Inc. (« Cyprium »), ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») a accepté la nouvelle soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché (« NDA ») de CUTX-101 (histidinate de cuivre), destiné au traitement de la maladie de Menkes chez les patients pédiatriques. La nouvelle soumission a été acceptée en tant que nouvelle soumission de classe 1 et, p

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