FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics : la FDA lève la suspension clinique de l'IND de simufilam pour l'essai de phase 2a de l'épilepsie liée à la TSC

La FDA a levé la suspension clinique de l'IND de Filana pour le simufilam, ouvrant la voie à un essai de phase 2a de preuve de concept chez des patients âgés de 12 à 55 ans présentant des crises réfractaires liées à la TSC. Le recrutement des patients devrait commencer d'ici le premier trimestre 2027 dans 13 sites aux États-Unis. L'étude randomisée en double aveugle de 16 semaines évaluera la sécurité, la tolérabilité, la PK et les mesures des crises chez 40 sujets, tous les participants ayant terminé l'étude étant éligibles à une prolongation de 48 semaines.

Filana Therapeutics met à jour son programme TSC pour le simufilam suite à la suspension clinique de la FDA

La société travaille activement à lever la suspension clinique de la FDA concernant l'IND du simufilam pour l'épilepsie liée à la TSC, notamment en prévoyant de soumettre des données précliniques supplémentaires et des modifications du protocole. Le calendrier de lancement de l'essai clinique dépendra de la capacité de la Société à fournir les informations demandées à la FDA et de l'achèvement satisfaisant de l'examen par la FDA.

Filana Therapeutics répond à la suspension clinique de la FDA concernant l'IND de simufilam

La Société a reçu une lettre de suspension clinique complète de la FDA en décembre 2025 et s'emploie actuellement à répondre aux demandes de l'agence concernant des données précliniques supplémentaires et des modifications du protocole. Une réponse à la FDA est prévue pour soumission dès que possible, avec une mise à jour des progrès attendue dans les mois à venir.

Cassava Sciences : la FDA place l'essai clinique sur l'épilepsie TSC avec le simufilam en suspension clinique totale

La FDA a émis une lettre formelle plaçant l'essai proposé de preuve de concept pour le simufilam dans l'épilepsie liée à la TSC en suspension clinique totale. La suspension exige des données précliniques supplémentaires et des modifications du protocole. Cassava ne s'attend plus à lancer l'essai au premier semestre 2026.