FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics met à jour son programme TSC pour le simufilam suite à la suspension clinique de la FDA

La société travaille activement à lever la suspension clinique de la FDA concernant l'IND du simufilam pour l'épilepsie liée à la TSC, notamment en prévoyant de soumettre des données précliniques supplémentaires et des modifications du protocole. Le calendrier de lancement de l'essai clinique dépendra de la capacité de la Société à fournir les informations demandées à la FDA et de l'achèvement satisfaisant de l'examen par la FDA.

Filana Therapeutics répond à la suspension clinique de la FDA concernant l'IND de simufilam

La Société a reçu une lettre de suspension clinique complète de la FDA en décembre 2025 et s'emploie actuellement à répondre aux demandes de l'agence concernant des données précliniques supplémentaires et des modifications du protocole. Une réponse à la FDA est prévue pour soumission dès que possible, avec une mise à jour des progrès attendue dans les mois à venir.

Cassava Sciences : la FDA place l'essai clinique sur l'épilepsie TSC avec le simufilam en suspension clinique totale

La FDA a émis une lettre formelle plaçant l'essai proposé de preuve de concept pour le simufilam dans l'épilepsie liée à la TSC en suspension clinique totale. La suspension exige des données précliniques supplémentaires et des modifications du protocole. Cassava ne s'attend plus à lancer l'essai au premier semestre 2026.