GOSS Gossamer Bio

seralutinib · NCT04816604 mise à jour du registre

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED ; achèvement principal : 2027-12 → 2026-09-09 ; achèvement : 2027-12 → 2026-09-09 ; raison de l'arrêt : → Le recrutement a diminué et les participants restants sont à l'étude depuis plus de trois ans. La poursuite des visites d'étude et de la collecte de données n'est plus jugée nécessaire. Cela ne devrait pas affecter l'interprétation de l'étude ni le rapport bénéfice-risque global.

Gossamer Bio soumet une NDA pour le séralutinib dans l'HTAP

Gossamer Bio a soumis sa première NDA à la FDA pour le séralutinib dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. La demande est étayée par l'étude de phase 3 PROSERA comme preuve principale, ainsi que par l'étude de phase 2 TORREY et des analyses supplémentaires. La FDA va maintenant effectuer un examen initial pour déterminer si elle accepte la NDA pour dépôt.

Gossamer Bio prévoit une soumission de NDA pour le seralutinib dans la PAH en septembre 2026

Suite à une réunion de type B Pre-NDA avec la FDA, Gossamer Bio soumettra une NDA pour le seralutinib dans la PAH en septembre 2026, soutenue par une étude de phase 3 adéquate et bien contrôlée (PROSERA) plus des preuves confirmatoires. Si acceptée pour dépôt, une décision d'approbation de la FDA pourrait intervenir au T3 2027. La société a également racheté les droits mondiaux du seralutinib auprès de Chiesi.

Gossamer Bio prévoit un dépôt de NDA en septembre 2026 pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Après une réunion de type B pré-NDA et la réception des minutes de la FDA, Gossamer dispose désormais d'une voie claire pour déposer un NDA pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire en septembre 2026, soutenu par une étude de phase 3 (PROSERA) et des preuves confirmatoires. La société a également réacquis les droits mondiaux auprès de Chiesi, consolidant ainsi le contrôle total du développement et de la commercialisation avant le dépôt prévu.

Gossamer Bio : Réunion pré-NDA avec la FDA fixée pour mi-juin ; NDA pour le séralutinib dans la PAH ciblée pour septembre 2026

La société a confirmé une réunion pré-NDA de type B en personne avec la FDA mi-juin 2026 pour discuter de l'ensemble des données PROSERA. Sous réserve des résultats de la réunion, Gossamer prévoit de soumettre une NDA pour le séralutinib dans la PAH en septembre 2026. Si acceptée, l'approbation pourrait intervenir au T3 2027.