Biopharma · Approbations FDA · Action
Gossamer Bio Inc est une société biopharmaceutique à un stade clinique. Elle se concentre sur la découverte, l'acquisition, le développement et la commercialisation de traitements dans les domaines des maladies immunologiques, inflammatoires et oncologiques. Parmi les produits du pipeline de la société figure Seralutin…
Actifs enregistrés: seralutinib
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Gossamer Bio prévoit une soumission de NDA pour le seralutinib dans la PAH en septembre 2026
Suite à une réunion de type B Pre-NDA avec la FDA, Gossamer Bio soumettra une NDA pour le seralutinib dans la PAH en septembre 2026, soutenue par une étude de phase 3 adéquate et bien contrôlée (PROSERA) plus des preuves confirmatoires. Si acceptée pour dépôt, une décision d'approbation de la FDA pourrait intervenir au T3 2027. La société a également racheté les droits mondiaux du seralutinib auprès de Chiesi.
Après une réunion de type B pré-NDA et la réception des minutes de la FDA, Gossamer dispose désormais d'une voie claire pour déposer un NDA pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire en septembre 2026, soutenu par une étude de phase 3 (PROSERA) et des preuves confirmatoires. La société a également réacquis les droits mondiaux auprès de Chiesi, consolidant ainsi le contrôle total du développement et de la commercialisation avant le dépôt prévu.
La société a confirmé une réunion pré-NDA de type B en personne avec la FDA mi-juin 2026 pour discuter de l'ensemble des données PROSERA. Sous réserve des résultats de la réunion, Gossamer prévoit de soumettre une NDA pour le séralutinib dans la PAH en septembre 2026. Si acceptée, l'approbation pourrait intervenir au T3 2027.
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