INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107 : la FDA fixe la date PDUFA au 30 octobre 2026 pour la BLA du RRP

La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA au 30 octobre 2026 pour la BLA d'INOVIO concernant INO-3107 dans la papillomatose respiratoire récurrente. L'examen progresse dans le cadre du programme d'approbation accélérée, avec toutes les inspections préalables à l'autorisation programmées terminées et une réunion clinique informelle tenue. INOVIO avance les préparatifs de lancement commercial en prévision de l'approbation potentielle en 2026.

INOVIO : ApolloBio annonce des résultats positifs de Phase 3 pour VGX-3100

ApolloBio a annoncé que son essai pivot de Phase 3 de VGX-3100 a atteint le critère d'efficacité primaire prédéfini et a montré un profil de sécurité favorable. Les résultats seront utilisés pour soutenir une future soumission réglementaire de VGX-3100 en Chine. INOVIO a droit à des paiements d'étape pouvant atteindre 20 millions de dollars après approbation et à des redevances sur les ventes nettes.

INOVIO : la demande d'AMM INO-3107 en cours d'examen par la FDA ; date PDUFA fixée au 30 oct. 2026

La FDA a accepté la demande d'AMM pour INO-3107 dans le cadre du programme d'approbation accélérée et a fixé une date PDUFA cible au 30 octobre 2026. La demande est activement en cours d'examen, y compris l'achèvement de la réunion d'examen mi-cycle. INOVIO poursuit l'avancement de ses plans de préparation commerciale en vue d'une éventuelle approbation en 2026.

INOVIO : la FDA accepte la BLA pour INO-3107 ; date PDUFA fixée au 30 oct. 2026

La FDA a accepté la BLA d'INOVIO pour INO-3107 dans le cadre du programme d'approbation accélérée pour les adultes atteints de RRP. L'agence a fixé une période d'examen standard de 10 mois avec une date d'action cible PDUFA au 30 octobre 2026. INOVIO a demandé un examen prioritaire mais a reçu un examen standard ; la FDA a également signalé un problème potentiel d'examen concernant l'éligibilité à l'approbation accélérée et tiendra une réunion future pour en discuter.

INOVIO : la FDA accepte la BLA pour INO-3107 dans la RRP ; PDUFA le 30 oct. 2026

La FDA a accepté la BLA d'INOVIO pour INO-3107 dans le cadre d'un examen standard avec une date cible PDUFA fixée au 30 octobre 2026. L'agence a signalé un problème potentiel concernant l'éligibilité à l'approbation accélérée ; INOVIO prévoit de demander une réunion pour traiter ce point et ne poursuit pas une voie d'approbation traditionnelle. Aucune réunion de comité consultatif n'est actuellement prévue.

INOVIO termine le dépôt progressif de la demande d'AMM pour INO-3107 dans la PRR

INOVIO a terminé le dépôt progressif de la demande d'AMM pour INO-3107 visant une approbation accélérée chez les adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente. La société a demandé un examen prioritaire, qui, s'il est accordé, fixerait un délai d'examen de six mois après l'acceptation du dossier. Les préparatifs de lancement commercial sont en cours pour un lancement potentiel mi-2026 si le produit est approuvé.