Enregistrement de source primaire
La FDA a accepté la BLA d'INOVIO pour INO-3107 dans le cadre du programme d'approbation accélérée pour les adultes atteints de RRP. L'agence a fixé une période d'examen standard de 10 mois avec une date d'action cible PDUFA au 30 octobre 2026. INOVIO a demandé un examen prioritaire mais a reçu un examen standard ; la FDA a également signalé un problème potentiel d'examen concernant l'éligibilité à l'approbation accélérée et tiendra une réunion future pour en discuter.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 ainsi que les faits marquants récents de son activité • Demande de licence de produit biologique (BLA) pour INO-3107 acceptée pour examen dans le cadre du programme d'approbation accélérée en tant que traitement potentiel pour les adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente (RRP) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) le 30 octobre 2026 • Données immunologiques et cliniques à long terme ainsi que données de sécurité pour INO-3107 publiées dans Nature Communications et The Laryngoscope • Avancement d'une technologie prometteuse de médecine à ADN de nouve