Enregistrement de source primaire
INOVIO a terminé le dépôt progressif de la demande d'AMM pour INO-3107 visant une approbation accélérée chez les adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente. La société a demandé un examen prioritaire, qui, s'il est accordé, fixerait un délai d'examen de six mois après l'acceptation du dossier. Les préparatifs de lancement commercial sont en cours pour un lancement potentiel mi-2026 si le produit est approuvé.
EX-99.1 2 ino-93025x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO publie les résultats financiers du troisième trimestre 2025 et les faits marquants récents de l'activité • Dépôt progressif de la demande de licence de produit biologique (BLA) terminé, visant une approbation accélérée pour le candidat principal INO-3107 ; examen prioritaire demandé • Acceptation du dossier attendue d'ici fin 2025 avec une date PDUFA potentielle mi-2026 si la demande d'examen prioritaire est accordée • Préparatifs commerciaux en cours pour un lancement potentiel mi-2026 si INO-3107 est approuvé par la FDA • Résultats de l'essai de Phase 1 de preuve de concept évaluant la technologie DMAb TM (anticorps monoclonal codé par ADN) de nouvelle génération d'INOVIO publiés dans Nature Medicine PLYMOUTH MEETI