NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · mise à jour du registre NCT07716098

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NRx Pharmaceuticals : la FDA reclasse l'amendement ANDA de la kétamine en Mineur et fixe l'objectif GDUFA au 10 novembre 2026

La FDA a reclassé l'amendement ANDA pour la kétamine sans conservateur (NRX-100) de Majeur en Mineur, éliminant le besoin de ressources substantielles de la FDA. La date objectif GDUFA a été révisée au 10 novembre 2026. Ce changement accélère la voie réglementaire pour ce produit en pénurie de médicaments.

NRx termine l'examen de premier cycle de la FDA pour l'ANDA du kétamine ; aucune déficience majeure du médicament

L'ANDA pour le kétamine sans conservateur a terminé l'examen de premier cycle de la FDA sans aucune déficience majeure liée au médicament ; le seul élément restant (attestation du fabricant sur le flacon) a été soumis. La société fabrique maintenant 5 millions de doses de stock de lancement et vise une approbation et une commercialisation en 2026.

NRx Pharmaceuticals organise une conférence d'examen ANDA de la FDA le 10 août

La société a annoncé une conférence téléphonique pour discuter de l'achèvement par la FDA de l'examen du premier cycle de son ANDA pour la kétamine sans conservateur. L'appel couvrira le parcours réglementaire vers l'approbation et les plans commerciaux après l'examen.

NRXP : la FDA identifie une seule déficience majeure dans l’ANDA du kétamine

La FDA a terminé l’examen de première ronde de l’ANDA du kétamine sans conservateur de NRXP sans déficiences liées au médicament. Une déficience majeure a été citée concernant l’embout de flacon luer-lock ; la FDA a demandé des certifications du fabricant indiquant que le flacon est identique à trois ANDA déjà approuvés. La FDA s’est engagée à un réexamen immédiat et au cycle le plus court possible.

NRx Pharmaceuticals : dépôt de la NDA pour NRX-100 prévu au T2 2026, PDUFA 2026

Après la réunion de type C avec la FDA, NRx prévoit désormais une NDA complète pour NRX-100 en utilisant les données des essais existants ainsi que des preuves du monde réel issues de la base de données Osmind. La FDA a indiqué que les critères d'évaluation pourraient soutenir une approbation complète plutôt qu'une approbation accélérée ; l'indication a été élargie à une population plus large de TRD avec suicidalité. Le dépôt de la NDA est ciblé pour le T2 2026 en vue d'une date PDUFA en 2026.

NRXP : la FDA accorde une pétition d'adéquation pour KETAFREE™ kétamine sans conservateur

La FDA a accordé la pétition d'adéquation pour la concentration proposée du produit kétamine à usage unique sans conservateur de la société (KETAFREE™). Cette autorisation permet le redépôt immédiat de la demande abrégée de nouveau médicament pour KETAFREE™. Le produit est destiné à remplacer les flacons multidoses contenant le conservateur toxique chlorure de benzéthonium.