NRx Pharmaceuticals : la FDA reclasse l'amendement ANDA de la kétamine en Mineur et fixe l'objectif GDUFA au 10 novembre 2026

La FDA a reclassé l'amendement ANDA pour la kétamine sans conservateur (NRX-100) de Majeur en Mineur, éliminant le besoin de ressources substantielles de la FDA. La date objectif GDUFA a été révisée au 10 novembre 2026. Ce changement accélère la voie réglementaire pour ce produit en pénurie de médicaments.

Faits clés

Déposé: 16 sept. 2026, 01:17
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Positif
Société: NRXPNRX Pharmaceuticals
Actif: ketamine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 10 nov. 2026

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq : NRXP) annonce une mise à jour de la FDA révisant l'amendement majeur précédent en amendement mineur pour la kétamine sans conservateur WILMINGTON, Del., 15 septembre 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" ou la "Société"), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une communication écrite du Directeur des opérations réglementaires du Bureau des médicaments génériques de la FDA informant la Société que l'amendement à sa demande abrégée de médicament générique (ANDA), précédemment classé comme amendement majeur, a été reclassé en amendement mineur. La lettre d'accusé de réception a révisé la date

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