NRx Pharmaceuticals : dépôt de la NDA pour NRX-100 prévu au T2 2026, PDUFA 2026

Après la réunion de type C avec la FDA, NRx prévoit désormais une NDA complète pour NRX-100 en utilisant les données des essais existants ainsi que des preuves du monde réel issues de la base de données Osmind. La FDA a indiqué que les critères d'évaluation pourraient soutenir une approbation complète plutôt qu'une approbation accélérée ; l'indication a été élargie à une population plus large de TRD avec suicidalité. Le dépôt de la NDA est ciblé pour le T2 2026 en vue d'une date PDUFA en 2026.

Faits clés

Déposé: 17 févr. 2026, 14:21
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: NRXPNRX Pharmaceuticals
Actif: ketamine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) annonce une voie vers une demande de nouveau médicament avec des données du monde réel et une indication proposée plus large pour NRX-100 (kétamine) suite à une réunion de type C avec la FDA. ● NRx, en collaboration avec Osmind, Inc., a mené une réunion en personne avec la direction de la Division des produits psychiatriques de la FDA, le directeur de la FDA ● La société estime que la réunion offre une voie claire pour le dépôt d'une demande d'approbation de nouveau médicament pour NRX-101 sous la désignation Fast Track déjà accordée, sur la base des données d'essais cliniques existantes et des preuves du monde réel. ● Les commentaires de la FDA indiquent que les critères d'évaluation

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