NRXP : la FDA identifie une seule déficience majeure dans l’ANDA du kétamine

La FDA a terminé l’examen de première ronde de l’ANDA du kétamine sans conservateur de NRXP sans déficiences liées au médicament. Une déficience majeure a été citée concernant l’embout de flacon luer-lock ; la FDA a demandé des certifications du fabricant indiquant que le flacon est identique à trois ANDA déjà approuvés. La FDA s’est engagée à un réexamen immédiat et au cycle le plus court possible.

Faits clés

Déposé: 7 août 2026, 11:00
Événement: Autre
Direction: Neutre
Société: NRXPNRX Pharmaceuticals
Actif: ketamine
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

nrxp20260806_8k.htm false 0001719406 0001719406 2026-08-07 2026-08-07 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 7, 2026 NRX PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38302 82-2844431 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 1201 Orange Street, Suite 600 Wilmington , Delaware 19801 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 484 ) 254-6134 (Registrant ’ s telephone number, including area code) Not applicable (Former name or former address, if changed sinc

SEC 8-K