ALDX Aldeyra

Aldeyra va soumettre une FDRR pour le Reproxalap dans la maladie de l'œil sec

Après trois CRL pour la NDA du reproxalap dans la maladie de l'œil sec, Aldeyra prévoit de déposer une Demande de Résolution Formelle de Différend auprès du Bureau des Nouveaux Médicaments. La société s'attend à rencontrer l'OND au T4 2026 pour discuter de l'ensemble des preuves issues de neuf essais, dont cinq ont atteint tous les critères d'évaluation principaux.

Aldeyra organisera une webémission de mise à jour réglementaire sur le reproxalap le 29 septembre 2026

Aldeyra a programmé une webémission pour fournir une mise à jour réglementaire axée sur le reproxalap pour la maladie de l'œil sec. L'événement lui-même ne modifie pas la voie réglementaire ni le statut de l'actif.

Aldeyra prévoit une réunion de type D avec la FDA pour la resoumission de la NDA de reproxalap

Aldeyra a reçu les procès-verbaux de la réunion de type A du 10 juin 2026 concernant une éventuelle resoumission de la NDA pour reproxalap dans la sécheresse oculaire. La société a demandé des clarifications sur les procès-verbaux et prévoit de demander une réunion de type D, attendue d'ici la fin du troisième trimestre 2026, pour discuter de la resoumission.

Aldeyra reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la NDA de reproxalap dans la sécheresse oculaire

La FDA a émis une lettre de réponse complète indiquant que la NDA ne présente pas de preuves substantielles d'efficacité dans des études adéquates et bien contrôlées pour les signes et symptômes de la sécheresse oculaire. Aucun problème de sécurité ou de fabrication n'a été identifié. Aldeyra prévoit de demander une réunion de type A dans les 30 jours pour discuter des prochaines étapes vers une éventuelle approbation.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 216442)

La FDA a émis une lettre de réponse complète pour le NDA 216442 datée du 2026-03-16.

Aldeyra : la FDA reporte la PDUFA de la NDA de reproxalap pour le sécheresse oculaire au 16 mars 2026

La FDA a reporté la date cible d’action PDUFA de la NDA de reproxalap pour la maladie de l’œil sec du 16 décembre 2025 au 16 mars 2026 après avoir classé la soumission du 12 décembre 2025 du CSR de l’étude de terrain comme un amendement majeur. Ce report donne à l’agence un délai supplémentaire pour examiner le CSR et finaliser l’étiquetage ; aucune autre déficience n’a été identifiée lors de la réunion du 12 décembre.

Aldeyra annonce des résultats positifs de Phase 2 pour ADX-629 dans l'hépatite associée à l'alcool

ADX-629 a atteint son objectif principal, montrant des améliorations statistiquement significatives du score MELD, des triglycérides et de la CRP par rapport à la valeur initiale dans un essai de Phase 2 portant sur 4 patients. Aldeyra arrête le développement ultérieur d'ADX-629 et réoriente ses ressources vers les modulateurs RASP de nouvelle génération ADX-248 et ADX-246, prolongeant la trésorerie jusqu'au second semestre 2027.