Aldeyra reçoit une lettre de réponse complète de la FDA pour la NDA de reproxalap dans la sécheresse oculaire

La FDA a émis une lettre de réponse complète indiquant que la NDA ne présente pas de preuves substantielles d'efficacité dans des études adéquates et bien contrôlées pour les signes et symptômes de la sécheresse oculaire. Aucun problème de sécurité ou de fabrication n'a été identifié. Aldeyra prévoit de demander une réunion de type A dans les 30 jours pour discuter des prochaines étapes vers une éventuelle approbation.

Faits clés

Déposé: 17 mars 2026, 12:39
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Négatif
Société: ALDXAldeyra
Actif: reproxalap
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 16 mars 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics reçoit une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la demande de nouveau médicament reproxalap pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire Lexington, Mass., 17 mars 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie consacrée à la découverte et au développement de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd'hui la réception d'une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la demande de nouveau médicament (NDA) de reproxalap, un candidat médicament expérimental, pour le traitement de la sécheresse oculai

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