Aldeyra : la FDA reporte la PDUFA de la NDA de reproxalap pour le sécheresse oculaire au 16 mars 2026

La FDA a reporté la date cible d’action PDUFA de la NDA de reproxalap pour la maladie de l’œil sec du 16 décembre 2025 au 16 mars 2026 après avoir classé la soumission du 12 décembre 2025 du CSR de l’étude de terrain comme un amendement majeur. Ce report donne à l’agence un délai supplémentaire pour examiner le CSR et finaliser l’étiquetage ; aucune autre déficience n’a été identifiée lors de la réunion du 12 décembre.

Faits clés

Déposé: 16 déc. 2025, 00:49
Événement: Date PDUFA prolongée
Direction: Neutre
Société: ALDXAldeyra
Actif: reproxalap
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 16 mars 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Communiqué de presse Aldeyra Therapeutics annonce le report de la PDUFA de la demande d’autorisation de mise sur le marché de reproxalap pour le traitement de la maladie de l’œil sec Lexington, Mass. 15 décembre 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reporté la date cible d’action Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de reproxalap pour le traitement de la maladie de l’œil sec. La nouvelle date cible d’action PDUFA est

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