Enregistrement de source primaire
DécisifLettre de réponse complète
Aldeyra Therapeutics, Inc. · lettre de réponse complète (NDA 216442)
La FDA a émis une lettre de réponse complète pour le NDA 216442 datée du 2026-03-16.
Faits clés
- Déposé
- 16 mars 2026, 00:00
- Événement
- Lettre de réponse complète
- Direction
- Négatif
- Société
ALDXAldeyra- Source
- openFDA
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
ADMINISTRATION ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 RÉPONSE COMPLÈTE Aldeyra Therapeutics, Inc. Attention : David Noskowitz Consultant en Affaires Réglementaires 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Cher David Noskowitz : Veuillez vous référer à votre demande de nouveau médicament (NDA) pour la Solution Ophtalmique Reproxalap, ©® . Nous accusons réception de votre amendement daté me) , qui constituait une réponse complète à notre lettre d'action oe , . Nous accusons réception de votre amendement majeur daté oe , qui a prolongé la date butoir de trois mois. Nous avons terminé notre examen de cette demande, telle qu'amendée, et avons déterminé que nous ne pouvons pas approuver cette demande sous sa forme actuelle. Nous avons décrit nos raisons pour cette action ci-dessous