CGTX Cognition Therapeutics

CGTX : la FDA reconnaît les points de rupture de la minocycline pour Stenotrophomonas maltophilia

La FDA a émis un argumentaire pour sa décision de reconnaissance des points de rupture de la minocycline contre Stenotrophomonas maltophilia. Cela fournit des conseils mis à jour sur les tests de sensibilité pour l'antibiotique dans cette indication.

Cognition Therapeutics s'aligne avec la FDA sur l'essai pivotal de phase 3 de la zervimésine dans la DLB

Cognition Therapeutics a reçu l'alignement de la FDA sur les éléments clés de conception d'un essai registrational planifié de phase 3 de la zervimésine (CT1812) dans la démence légère à modérée à corps de Lewy. L'étude randomisera les patients pour recevoir 100 mg de zervimésine orale une fois par jour ou un placebo pendant neuf mois, avec le NPI-2 (hallucinations et délires) comme critère d'évaluation principal et l'ADCS-ADL comme critère d'évaluation secondaire clé.

Cognition Therapeutics s'aligne avec la FDA sur l'étude pivotale du zervimésine dans la psychose de la DCL

La FDA a accepté que la psychose de la DCL soit une indication approuvable et s'est alignée sur les aspects clés de la conception d'un essai de Phase 3 d'enregistrement. L'étude randomisera des patients atteints de DCL avec hallucinations/délire sous 100 mg de zervimésine ou placebo pendant neuf mois, en utilisant le NPI comme critère principal. Le début de l'essai est prévu pour mi-2027.

Cognition Therapeutics s'aligne avec la FDA sur l'essai pivot de psychose dans la DCL pour la zervimésine

La FDA a accepté que la psychose dans la DCL soit un critère d'approbation et s'est alignée sur les aspects clés d'un essai de Phase 3 d'enregistrement. L'étude randomisera des patients atteints de DCL avec hallucinations/délires sous 100 mg de zervimésine ou placebo pendant neuf mois, en utilisant le NPI comme critère principal. Le programme d'enregistrement devrait débuter mi-2027.