Profil de l'actif

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Indication: hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Aussi connu sous: GB002

Société

Gossamer Bio Inc est une société biopharmaceutique à un stade clinique. Elle se concentre sur la découverte, l'acquisition, le développement et la commercialisation de traitements dans les domaines des maladies immunologiques, inflammatoires et oncologiques. P…

Lancer l'analyse en direct de GOSS Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

sept. 2026

~ sept. 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio : Réunion pré-NDA avec la FDA prévue mi-juin ; NDA pour le séralutinib dans l'HTAP ciblée pour septembre 2026

Résultats d'essaiSEC 8-KMois seulement

déc. 2026

~ déc. 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib : l'essai de Phase 3 NCT06274801 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

déc. 2027

~ déc. 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib : l'essai de Phase 2 NCT04816604 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

déc. 2028

~ déc. 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib : l'essai de Phase 3 NCT07181382 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

27 juil. 2026

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio prévoit une soumission de NDA pour le seralutinib dans la PAH en septembre 2026

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

27 juil. 2026

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio prévoit un dépôt de NDA en septembre 2026 pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Date PDUFA fixéeCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

18 mai 2026

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio : Réunion pré-NDA avec la FDA fixée pour mi-juin ; NDA pour le séralutinib dans la PAH ciblée pour septembre 2026

Date PDUFA fixéeSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintInconnu

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

137 des 381 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméFavorable

Aucun comité consultatif annoncé

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Non coté aux États-UnisPartenaire

Chiesi USA, Inc. Non coté aux États-UnisPartenaire

Chiesi Group Non coté aux États-UnisPartenaire

Chiesi Non coté aux États-UnisPartenaire

GOSSGossamer BioPropriétaire

SEC 8-K 27 juil. 2026
SEC 8-K 18 mai 2026
Communiqué de la société 27 juil. 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT06274801	Phase 3	Recrutement en cours	1 déc. 2026	330	33 sites sur 120 aux États-Unis
NCT04456998	Phase 2	Terminé	17 oct. 2022	86	36 sites sur 63 aux États-Unis
NCT04816604	Phase 2	Actif, sans recrutement	1 déc. 2027	74	15 sites sur 28 aux États-Unis
NCT05934526	Phase 3	Terminé	27 nov. 2025	390	50 sites sur 166 aux États-Unis
NCT07181382	Phase 3	Suspendu	1 déc. 2028	480	3 sites sur 4 aux États-Unis