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Enregistrement de source primaire

SignificatifDate PDUFA fixée

Gossamer Bio prévoit un dépôt de NDA en septembre 2026 pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Après une réunion de type B pré-NDA et la réception des minutes de la FDA, Gossamer dispose désormais d'une voie claire pour déposer un NDA pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire en septembre 2026, soutenu par une étude de phase 3 (PROSERA) et des preuves confirmatoires. La société a également réacquis les droits mondiaux auprès de Chiesi, consolidant ainsi le contrôle total du développement et de la commercialisation avant le dépôt prévu.

Faits clés

Déposé
27 juil. 2026, 11:00
Événement
Date PDUFA fixée
Direction
Positif
Société
GOSSGossamer Bio
Actif
seralutinib
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Résultats d'essai · 1 sept. 2026
trésorerie
57 millions de dollars
réduction de la dette
115,9 millions de dollars

Extrait de la source

Gossamer Bio annonce une mise à jour réglementaire de la FDA et la réacquisition des droits mondiaux liés au seralutinib et fournit une mise à jour commerciale Gossamer Bio annonce une mise à jour réglementaire de la FDA et la réacquisition des droits mondiaux liés au seralutinib et fournit une mise à jour commerciale Gossamer Bio annonce une mise à jour réglementaire de la FDA et la réacquisition des droits mondiaux liés au seralutinib et fournit une mise à jour commerciale – Réunion de type B pré-NDA et minutes de la FDA fournissent une voie vers un dépôt de NDA en septembre 2026 pour le seralutinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire – – Gossamer réacquiert les droits mondiaux sur le seralutinib, alignant le contrôle commercial mondial pour une opportunité potentielle de premi

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