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Enregistrement de source primaire

SignificatifDate PDUFA fixée

Gossamer Bio : Réunion pré-NDA avec la FDA fixée pour mi-juin ; NDA pour le séralutinib dans la PAH ciblée pour septembre 2026

La société a confirmé une réunion pré-NDA de type B en personne avec la FDA mi-juin 2026 pour discuter de l'ensemble des données PROSERA. Sous réserve des résultats de la réunion, Gossamer prévoit de soumettre une NDA pour le séralutinib dans la PAH en septembre 2026. Si acceptée, l'approbation pourrait intervenir au T3 2027.

Faits clés

Déposé
18 mai 2026, 11:06
Événement
Date PDUFA fixée
Direction
Positif
Société
GOSSGossamer Bio
Actif
seralutinib
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Résultats d'essai · 1 sept. 2026
p FRACTAL
0.0435
N sous-étude
162
p artériel
0.0200
p fibrose abs
0.0260
p veineux petit
0.0341
p veineux total
0.0155
p fibrose norm
0.0250

Extrait de la source

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio annonce les résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités - La FDA confirme une réunion pré-NDA de type B en personne mi-juin - - Des résultats positifs du FRI CT PROSERA ont démontré de multiples effets thérapeutiques statistiquement significatifs, y compris de nouveaux signaux corrélés aux résultats cliniques - - Gossamer annonce le lancement d'une offre d'échange et d'une sollicitation de consentement pour les billets seniors convertibles en circulation à 5,00 % échéant en 2027 - - La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s'élevaient à 99 millions de dollars au 31 mars - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— 18 mai 2026 — Gossamer Bio, I

SEC 8-K

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