CGEM Cullinan

Cullinan (CGEM) présentera les données REZILIENT2 sur le SNC du zipalertinib à l'ESMO 2026

Cullinan et Taiho présenteront les résultats matures d'efficacité intracrânienne (iORR 30,2 %, iDCR 72,1 %, iDoR médian 9,7 mois) de la cohorte C de l'essai de phase 2 REZILIENT2 du zipalertinib chez des patients atteints de CBNPC muté EGFR avec métastases cérébrales actives lors du congrès ESMO le 2026-10-26. Les données s'ajoutent aux preuves cliniques pour l'inhibiteur EGFR de nouvelle génération expérimental mais n'altèrent pas son parcours réglementaire actuel.

zipalertinib · Mise à jour du registre NCT07128199

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Cullinan Therapeutics initie une NDA pour zipalertinib + chimiothérapie en 1L EGFR ex20ins NSCLC sous le programme FDA RTOR

Cullinan a initié la soumission d'une NDA pour zipalertinib en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne du NSCLC à insertion de l'exon 20 d'EGFR sous le programme FDA Real-Time Oncology Review. L'achèvement de la NDA est prévu d'ici la fin de l'année 2026, sur la base des résultats positifs de l'essai de phase 3 REZILIENT3 montrant une amélioration statistiquement significative de la SSP.

Cullinan : l'essai de phase 3 REZILIENT3 sur le zipalertinib + chimiothérapie atteint le critère d'évaluation de la SSP

L'essai de phase 3 REZILIENT3 a atteint son critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire planifiée, montrant un bénéfice médian statistiquement significatif de 6 mois en SSP (14,5 vs 8,5 mois, HR 0,50) pour le zipalertinib associé à la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule en première ligne dans le CPNPC avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR. Le taux de réponse objective était également significativement plus élevé (65,0 % vs 40,3 %). Les données ont été présentées lors d'un Symposium présidentiel au WCLC 2026.

Cullinan : données de phase 3 REZILIENT3 sur le zipalertinib au Symposium présidentiel de l'IASLC 2026 WCLC

L'analyse intermédiaire planifiée de l'essai de phase 3 REZILIENT3 a été sélectionnée pour une présentation au Symposium présidentiel lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon de l'IASLC 2026. La session est prévue pour le 14 septembre 2026 à Séoul. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans progression dans le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR en première ligne.

Cullinan lancera l'étude de Phase 2 d'enregistrement de CLN-049 dans la LMA R/R au T3 2026

Après une réunion positive de fin de Phase 1 avec la FDA en juillet, Cullinan lancera une étude de Phase 2 potentiellement d'enregistrement de CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) dans la LMA en rechute/réfractaire au T3 2026. L'étude débutera par une optimisation de dose et progressera de manière transparente vers une expansion à bras unique à la RP2D.

Cullinan : la FDA accepte la NDA de zipalertinib, fixe la PDUFA au 27 février 2027

La FDA a accepté la NDA pour zipalertinib dans le NSCLC récidivant avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR. Une date d'action cible PDUFA du 27 février 2027 a été attribuée, établissant le calendrier réglementaire pour une éventuelle approbation.

Cullinan : la FDA accepte la NDA pour le zipalertinib ; la PDUFA fixée au 27 février 2027

La FDA a accepté la NDA pour le zipalertinib dans le CPNPC muté EGFR ex20ins après une chimiothérapie à base de platine. La date cible d'action PDUFA est désormais fixée au 27 février 2027, établissant un calendrier formel d'examen réglementaire. La demande est étayée par les données de l'essai de phase 2b REZILIENT1 montrant un ORR confirmé de 35 % et une DOR médiane de 8,8 mois.

Cullinan : données auto-immunes CLN-978 prévues Q2-Q4 2026

La société a annoncé que les premières données à dose unique des études OUTRACE RA et OUTRACE SLE seront communiquées au T2 2026, avec les données de doses répétées dans la RA attendues au T3 2026 et les données sur le syndrome de Sjögren au T4 2026. Ces résultats constitueront les premières données cliniques sponsorisées par la société pour un engageur de lymphocytes T CD19 dans les indications auto-immunes.