Cullinan : la FDA accepte la NDA de zipalertinib, fixe la PDUFA au 27 février 2027

La FDA a accepté la NDA pour zipalertinib dans le NSCLC récidivant avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR. Une date d'action cible PDUFA du 27 février 2027 a été attribuée, établissant le calendrier réglementaire pour une éventuelle approbation.

Faits clés

Déposé: 7 mai 2026, 11:03
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: CGEMCullinan
Actif: zipalertinib
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 27 févr. 2027 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics fournit une mise à jour de l'entreprise et publie les résultats financiers du premier trimestre 2026 Données cliniques initiales dans le LES et la PR pour CLN-978, un engageur de cellules T CD19, à présenter au Congrès EULAR 2026 en juin ; données du régime multi-dose dans la PR attendues au T3 2026 NDA de zipalertinib pour le NSCLC récidivant avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR acceptée par la FDA américaine ; date d'action cible PDUFA du 27 février 2027 Trésorerie et investissements de 393,3 millions de dollars au 31 mars 2026 ; autonomie jusqu'en 2029 CAMBRIDGE, Mass. 7 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq : CGEM ; « Cullinan »), une société biopharmaceutique au stade clinique accélérant d

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