Cullinan : la FDA accepte la NDA pour le zipalertinib ; la PDUFA fixée au 27 février 2027

La FDA a accepté la NDA pour le zipalertinib dans le CPNPC muté EGFR ex20ins après une chimiothérapie à base de platine. La date cible d'action PDUFA est désormais fixée au 27 février 2027, établissant un calendrier formel d'examen réglementaire. La demande est étayée par les données de l'essai de phase 2b REZILIENT1 montrant un ORR confirmé de 35 % et une DOR médiane de 8,8 mois.

Faits clés

Déposé: 28 avr. 2026, 11:00
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: CGEMCullinan
Actif: zipalertinib
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 27 févr. 2027 · Positif
mDOR: 8,8 mois
N principal: 176
ORR confirmé: 35 %
N amivantamab antérieur: 51
ORR chimiothérapie antérieure uniquement: 40 %
mDOR chimiothérapie antérieure uniquement: 8,8 mois

Extrait de la source

L'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux accepte la demande de nouveau médicament pour le zipalertinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations par insertion de l'exon 20 de l'EGFR L'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux accepte la demande de nouveau médicament pour le zipalertinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations par insertion de l'exon 20 de l'EGFR L'Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux accepte la demande de nouveau médicament pour le zipalertinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mu

Communiqué de la société