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MannKind : la FDA approuve l’autoinjecteur Furoscix ReadyFlow pour l’œdème dans l’IC/MRC

La FDA a accordé une approbation complète à l’autoinjecteur Furoscix ReadyFlow, le premier produit sous-cutané de furosémide offrant une exposition équivalente à l’IV dans un dispositif prêt à l’emploi. Le nouveau format réduit le temps d’administration de cinq heures (infuseur corporel) à moins de 10 secondes, permettant un traitement à domicile de la surcharge hydrique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou de MRC. Le lancement commercial est prévu pour fin août 2026.

MannKind : la FDA approuve Afrezza pour le diabète pédiatrique (à partir de 6 ans)

La FDA a approuvé la demande de BLA supplémentaire pour Afrezza chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Cette approbation clôt également la dernière exigence post-commercialisation figurant dans la lettre d'approbation originale de 2014.

MannKind : la FDA libère Afrezza de l'exigence post-commercialisation de cinq ans sur les tumeurs malignes pulmonaires

La FDA a libéré MannKind de l'exigence post-commercialisation consistant à mener une étude sur les tumeurs malignes pulmonaires de cinq ans portant sur 8 000 à 10 000 patients pour Afrezza. La seule exigence post-commercialisation restante est l'évaluation de l'efficacité/sécurité pédiatrique ; la sBLA pour les âges 4-17 a une date d'action cible PDUFA du 29 mai 2026.

MannKind : PDUFA pédiatrique Afrezza fixé au 29 mai 2026

Le communiqué de presse indique une date d'action cible PDUFA du 29 mai 2026 pour l'indication pédiatrique d'Afrezza. Une deuxième date PDUFA du 26 juillet 2026 est donnée pour le Furoscix ReadyFlow Autoinjector. Les deux dates sont des jalons futurs et ne représentent pas un résultat.

MannKind : sBLA pédiatrique Afrezza, PDUFA fixé au 29 mai 2026

La FDA a accepté la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Afrezza en pédiatrie. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 mai 2026, établissant le calendrier réglementaire pour la première option d'insuline sans aiguille dans cette population.

MannKind : la FDA fixe la date PDUFA au 29 mai 2026 pour la sBLA pédiatrique d'Afrezza

La FDA a accepté la demande de BLA supplémentaire pour Afrezza dans la population pédiatrique (4-17 ans) et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 mai 2026. Cela établit un calendrier formel d'examen réglementaire pour l'extension de l'étiquetage d'Afrezza aux patients plus jeunes.