MannKind : sBLA pédiatrique Afrezza, PDUFA fixé au 29 mai 2026

La FDA a accepté la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Afrezza en pédiatrie. L'agence a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 mai 2026, établissant le calendrier réglementaire pour la première option d'insuline sans aiguille dans cette population.

Faits clés

Déposé: 26 févr. 2026, 13:03
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: MNKDMannKind
Actif: insulin human
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 mai 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind publie ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités Conférence téléphonique aujourd'hui à 9 h 00 HE  Chiffre d'affaires du T4 2025 de 112 M$, +46 % par rapport au T4 2024  Ventes nettes de Furoscix ® au T4 2025 de 23 M$, +91 % par rapport au T4 2024  Ventes nettes d'Afrezza ® au T4 2025 de 23 M$, +25 % par rapport au T4 2024  Chiffre d'affaires annuel 2025 de 349 M$, +22 % par rapport à 2024  Acquisition réussie de scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Mises à jour des programmes :  Date PDUFA de l'indication pédiatrique Afrezza : 29 mai 2026  Date PDUFA de Furoscix ReadyFlow ™ Autoinjector : 26 juillet 2026 DANBURY, Conn. et WESTLAKE VILLAGE, Californie

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