MannKind : la FDA fixe la date PDUFA au 29 mai 2026 pour la sBLA pédiatrique d'Afrezza

La FDA a accepté la demande de BLA supplémentaire pour Afrezza dans la population pédiatrique (4-17 ans) et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 mai 2026. Cela établit un calendrier formel d'examen réglementaire pour l'extension de l'étiquetage d'Afrezza aux patients plus jeunes.

Faits clés

Déposé: 5 nov. 2025, 13:03
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: MNKDMannKind
Actif: insulin human
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 mai 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION PUBLIE LES RÉSULTATS FINANCIERS DU TROISIÈME TRIMESTRE 2025 ET FOURNIT UNE MISE À JOUR SUR SES ACTIVITÉS Conférence téléphonique aujourd'hui à 9 h 00 HE • Revenus du T3 2025 de 82,1 M$, +17 % par rapport au T3 2024 • Revenus cumulés 2025 de 237,0 M$, +14 % par rapport aux cumulés 2024 • Acquisition de scPharmaceuticals finalisée le 7 octobre, accélérant la croissance des revenus de MannKind avec FUROSCIX ® • Mises à jour des programmes : o sBLA pour Afrezza ® dans la population pédiatrique acceptée pour examen par la FDA ; date PDUFA du 29 mai 2026 o sNDA pour l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow™ soumis à la FDA o Essai de phase 3 mondial MNKD-101 NTM (ICoN-1) a atteint l'objectif d'inscription intermédiaire en avance s

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