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DécisifApprobation FDA
MannKind : la FDA approuve l’autoinjecteur Furoscix ReadyFlow pour l’œdème dans l’IC/MRC
La FDA a accordé une approbation complète à l’autoinjecteur Furoscix ReadyFlow, le premier produit sous-cutané de furosémide offrant une exposition équivalente à l’IV dans un dispositif prêt à l’emploi. Le nouveau format réduit le temps d’administration de cinq heures (infuseur corporel) à moins de 10 secondes, permettant un traitement à domicile de la surcharge hydrique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou de MRC. Le lancement commercial est prévu pour fin août 2026.
Faits clés
- Déposé
- 24 juil. 2026, 10:30
- Événement
- Approbation FDA
- Direction
- Positif
- Société
MNKDMannKind- Actif
- furosemide
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- dose
- 80 mg/mL
- temps d’administration
- <10 secondes
Extrait de la source
MannKind annonce l’approbation par la FDA de Furoscix ReadyFlow™, le premier et unique autoinjecteur offrant une thérapie diurétique équivalente à l’IV pour le traitement de l’œdème chez l’adulte atteint d’insuffisance cardiaque ou de maladie rénale chronique Option de délivrance transformatrice qui peut favoriser une prise en charge plus précoce de la surcharge hydrique aggravée grâce à une option auto-administrée conçue pour une utilisation hors du milieu hospitalier Offre un effet diurétique équivalent à l’IV par un autoinjecteur simple et prêt à l’emploi Fournit une dose de 80 mg/mL de furosémide en une seule administration en moins de 10 secondes Le soulagement des symptômes peut commencer en une heure ou moins Conférence téléphonique et webdiffusion prévues le 24 juillet à 9 h 00 HE