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Biofrontera : la FDA approuve Ameluz pour le carcinome basocellulaire superficiel

La FDA a approuvé la sNDA pour Ameluz associé à la PDT à lumière rouge BF-RhodoLED pour le carcinome basocellulaire superficiel chez l'adulte. Cela fait d'Ameluz la première et seule PDT approuvée aux États-Unis pour un cancer de la peau et le seul traitement topique par PDT indiqué à la fois pour les kératoses actiniques et un cancer de la peau. L'extension d'indication utilise le même produit et le même dispositif déjà commercialisés pour les KA, permettant une utilisation commerciale immédiate.

Biofrontera : la FDA fixe la date PDUFA au 28 septembre 2026 pour la sNDA d'Ameluz dans le sBCC

La FDA a accepté la sNDA pour la PDT Ameluz dans le carcinome basocellulaire superficiel et a fixé la date d'action cible PDUFA au 28 septembre 2026. Cela établit un point de décision réglementaire à court terme qui pourrait élargir les indications approuvées pour la plateforme PDT Ameluz.

Biofrontera : la FDA accepte la sNDA pour Ameluz PDT dans le sBCC ; PDUFA septembre 2026

Le communiqué de presse indique que la FDA a terminé son examen de dépôt et a accepté la sNDA pour Ameluz PDT dans le carcinome basocellulaire superficiel. Cette acceptation fixe une date d'action cible PDUFA de septembre 2026, faisant progresser la voie réglementaire pour cette nouvelle indication.

Biofrontera annonce des résultats positifs de Phase 3 pour Ameluz PDT dans les AK des extrémités, du cou et du tronc

L'essai de Phase 3 a atteint le critère d'évaluation principal de clairance complète des sujets avec une supériorité hautement significative par rapport au véhicule (p<0.0003). Biofrontera prévoit de soumettre une sNDA à la FDA au T3 2026 pour élargir l'étiquette d'Ameluz au-delà du visage et du cuir chevelu.