CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar prévoit le dépôt d'une NDA pour l'iopofosine I 131 dans le r/r WM mi-2027

La société a lancé l'activation des sites pour l'essai de phase 3 confirmatoire de l'iopofosine I 131 et a annoncé son intention de soumettre une NDA dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA mi-2027. Le dépôt sera soutenu par les données de l'étude de phase 2b CLOVER WaM montrant un taux de réponse majeure de 79,2 % et une durée médiane de réponse de 16 mois chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire.

Cellectar reçoit la RPDD pour l'iopofosine I 131 dans le r/r pHGG

La société a reçu la désignation de médicament pédiatrique rare pour l'iopofosine I 131 dans le gliome pédiatrique de haut grade récidivant/réfractaire inopérable. Cette désignation s'ajoute aux six désignations de médicament orphelin, cinq désignations de médicament pédiatrique rare et deux désignations de procédure accélérée déjà accordées par la FDA pour diverses indications de cancer.

Cellectar : le SAWP de l'EMA confirme l'éligibilité à l'AMC pour l'iopofosine I 131 dans la MW

Le SAWP a indiqué que l'iopofosine I 131 remplit les conditions d'éligibilité pour une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans la population MW post-BTKi. La société prévoit désormais de déposer la demande d'AMC début 2026, avec une approbation et un lancement potentiels en Europe en 2027.