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SignificatifDossier soumis
Cellectar prévoit le dépôt d'une NDA pour l'iopofosine I 131 dans le r/r WM mi-2027
La société a lancé l'activation des sites pour l'essai de phase 3 confirmatoire de l'iopofosine I 131 et a annoncé son intention de soumettre une NDA dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA mi-2027. Le dépôt sera soutenu par les données de l'étude de phase 2b CLOVER WaM montrant un taux de réponse majeure de 79,2 % et une durée médiane de réponse de 16 mois chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire.
Faits clés
- Déposé
- 13 août 2026, 11:25
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Neutre
- Actif
- iopofosine I 131
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- inclusion phase 3
- ~100 patients par bras
- taux de réponse majeure
- 79,2%
- taux de réponse globale
- 87,5%
- durée médiane de réponse
- 16 mois
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Publie les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit des mises à jour corporatives Activation des sites lancée pour l'étude de phase 3 confirmatoire de l'iopofosine I 131 avec dépôt d'une demande de nouveau médicament prévu mi-2027 dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA Présentation des données de l'essai CLOVER WaM de l'iopofosine I 131 dans la macroglobulinémie de Waldenström en rechute/réfractaire (r/r WM) lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Society of Clinical Oncology Inscription lancée et premiers patients traités dans l'essai clinique de phase 1b de CLR 125 dans le cancer du sein triple négatif Publication annoncée des données de phase 1 dans la re
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