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SignificatifAvis de l'EMA
Cellectar : le SAWP de l'EMA confirme l'éligibilité à l'AMC pour l'iopofosine I 131 dans la MW
Le SAWP a indiqué que l'iopofosine I 131 remplit les conditions d'éligibilité pour une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans la population MW post-BTKi. La société prévoit désormais de déposer la demande d'AMC début 2026, avec une approbation et un lancement potentiels en Europe en 2027.
Faits clés
- Déposé
- 6 oct. 2025, 11:15
- Événement
- Avis de l'EMA
- Direction
- Positif
- Actif
- iopofosine I 131
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- MRR
- 58.2%
- ORR
- 83,6 %
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences annonce que l'Agence européenne des médicaments (EMA) confirme l'éligibilité au dépôt pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) de l'iopofosine I 131 en tant que traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) réfractaire (post-BTKi) Après avis scientifique et recommandations du Groupe de travail sur les avis scientifiques (SAWP) de l'EMA, Dépôt de la demande d'AMC pour l'iopofosine I 131 en tant que traitement de la MW réfractaire (post-BTKi) Prévu début 2026 Approbation européenne et lancement commercial potentiels en 2027 de l'iopofosine I 131 en tant que traitement de la MW réfractaire (post-BTKi) FLORHAM PARK, N.J., 6 octobre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosci
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