QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals annonce un cas d'utilisation compassionnelle de QRX003 et le calendrier de la phase 2/3 dans le syndrome de Netherton

Un rapport de cas évalué par des pairs a montré qu'un patient pédiatrique atteint du syndrome de Netherton a atteint et maintenu une peau claire (IGA 0) et une élimination complète du prurit (WI-NRS 0) pendant 21 mois de QRX003 une fois par jour sans événements indésirables liés au traitement. L'essai de phase 2/3 en cours (CL-QRX003-004) a terminé une analyse intermédiaire positive (66,7 % de répondeurs IGA) et est désormais prévu pour un recrutement complet d'ici fin 2026 avec des résultats principaux au T2 2027.

Quoin Pharmaceuticals QRX003 reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le syndrome de desquamation cutanée

L'EMA a accordé la désignation de médicament orphelin à QRX003 pour le traitement du syndrome de desquamation cutanée. Cela fournit 10 ans d'exclusivité commerciale en Europe après l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que d'autres incitations. La société reste sur la bonne voie pour initier le premier essai clinique formel pour le syndrome de desquamation cutanée avant la fin de l'année.

QRX003 · NCT07538583 mise à jour du registre

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Quoin Pharmaceuticals Receives FDA Fast Track Designation for QRX003 in Peeling Skin Syndrome

La FDA a accordé la désignation Fast Track à QRX003 pour le syndrome de desquamation cutanée, la première désignation de ce type jamais accordée pour cette maladie. Cela fait suite à la validation de l'IND en juillet 2026 (premier IND jamais déposé pour le PSS) et s'ajoute à la désignation Fast Track existante pour le syndrome de Netherton. Une étude de phase 2/3 est prévue pour débuter au second semestre 2026.

Quoin Pharmaceuticals : la FDA accorde la désignation RPD à QRX003 dans le PSS

La FDA a accordé la désignation de maladie pédiatrique rare à QRX003 pour le syndrome de la peau qui pèle, la deuxième RPD pour l’actif après le syndrome de Netherton. Cette désignation conserve la possibilité d’un bon de réexamen prioritaire en cas d’approbation de la NDA. Quoin prévoit de lancer une étude de phase 2 recrutant jusqu’à 12 patients au second semestre 2026.

Quoin reçoit l'approbation conditionnelle de la FDA pour QYLEKI comme nom de marque proposé pour QRX003

La FDA a accepté conditionnellement QYLEKI comme nom propriétaire proposé pour QRX003. La société prévoit de lancer une étude pivot de Phase 3 au S2 2026 et anticipe un dépôt potentiel de NDA en 2027. QRX003 détient déjà les désignations de médicament orphelin, Fast Track et maladie pédiatrique rare.

Quoin Pharmaceuticals : la FDA accorde la désignation Fast Track à QRX003 pour le syndrome de Netherton

Le 11 mars 2026, la FDA a accordé la désignation Fast Track à QRX003 pour le syndrome de Netherton. Le statut Fast Track permet des interactions plus fréquentes avec la FDA, l'éligibilité à un examen continu et une qualification potentielle pour l'approbation accélérée et l'examen prioritaire. Cette désignation s'ajoute aux désignations de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare déjà obtenues pour l'actif aux États-Unis.

Quoin dépose une demande de désignation de médicament révolutionnaire pour QRX003 en Arabie saoudite

Quoin a déposé une demande de désignation de médicament révolutionnaire auprès de l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments pour QRX003 dans le syndrome de Netherton. Si elle est accordée, la désignation pourrait accélérer l'examen et permettre une approbation et un remboursement potentiels en Arabie saoudite dès le 2S 2026, faisant de QRX003 le premier traitement approuvé pour cette indication dans le monde.

Quoin Pharmaceuticals : la FDA accorde la désignation ODD à QRX003 dans le syndrome de Netherton

La FDA a accordé la désignation de médicament orphelin à QRX003 pour le syndrome de Netherton, offrant des crédits d'impôt, des exonérations de frais et sept ans d'exclusivité commerciale après l'approbation de la NDA. Cela fait suite à la désignation ODD accordée par l'EMA en mai 2025. QRX003 est désormais positionné pour potentiellement devenir le premier traitement approuvé pour cette indication.