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BioCardia La FDA Accepte la Pré-Soumission De Novo pour le Cathéter Helix

La FDA a accepté le dossier révisé de pré-soumission De Novo de BioCardia pour le cathéter de délivrance transendocardique Helix. L'agence devrait fournir un examen substantiel avec un retour écrit et tenir une réunion avec l'entreprise ce trimestre pour discuter d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché via la voie De Novo. Cela s'appuie sur des retours positifs antérieurs de la FDA sans préoccupations soulevées concernant la sécurité ou les performances.

BioCardia présentera la conception de l'essai CardiAMP HF II à la HFSA 2026

BioCardia présentera la conception de l'essai CardiAMP HF II et le soutien scientifique lors de la réunion scientifique annuelle de la Heart Failure Society of America 2026. L'essai en cours pourrait suffire à soutenir l'approbation de la FDA du système de thérapie cellulaire CardiAMP. La FDA a accordé une désignation de catégorie B pour le système CardiAMP dans trois essais.

BioCardia dépose une pré-soumission De Novo révisée pour le cathéter Helix

BioCardia a soumis une pré-soumission De Novo révisée à la FDA CDRH pour l'autorisation de mise sur le marché du cathéter Helix pour la délivrance d'agents cardiaques. Le dépôt intègre les commentaires antérieurs de la FDA issus des réunions de mai et août 2026 qui n'ont soulevé aucune préoccupation en matière de sécurité ou de performance. Un retour ou une réunion de la FDA est attendu dans les 70 jours calendaires.

BioCardia prévoit une soumission Shonin PMDA au T4 2026 pour CardiAMP HF et une pré-soumission De Novo Helix

BioCardia a confirmé qu'elle vise une soumission pré-commercialisation Shonin à la PMDA du Japon pour la thérapie cellulaire autologue CardiAMP dans l'insuffisance cardiaque ischémique au T4 2026, suite aux réponses aux questions de consultation. La société a également l'intention de soumettre une pré-soumission De Novo de suivi pour le système de cathéter de délivrance transendocardique Helix ce trimestre après avoir intégré les conseils de la FDA CDRH.

BioCardia : début du recrutement de CardiAMP HF II ; réunions prévues avec la PMDA et la FDA

La société a lancé le recrutement dans l'essai confirmatoire CardiAMP HF II dans quatre centres aux États-Unis et a soumis une demande Q-Sub à la FDA CBER concernant l'approbation du système CardiAMP. La PMDA a programmé une consultation clinique formelle pour le T2 2026 afin de discuter de l'acceptabilité des données existantes pour l'approbation Shonin au Japon.

BioCardia prévoit une réunion avec la FDA sur l'approbation de CardiAMP au T4 2025

La société a annoncé qu'elle demandera une réunion avec la FDA au T4 2025 pour discuter de l'approbation du système CardiAMP dans l'insuffisance cardiaque. Elle prévoit également de soumettre une demande DeNovo 510(k) pour le cathéter de délivrance Helix au T4 2025 et s'attend à une consultation de suivi avec la PMDA au Japon qui pourrait permettre un dépôt d'approbation au Japon.