Biopharma · Approbations FDA · Action

BCDA BioCardia

BioCardia Inc. est une société en phase clinique développant des thérapies cellulaires et dérivées de cellules pour le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires présentant des besoins médicaux non satisfaits. Ses deux plateformes de thérapie cellulaire sont dérivées de la moelle osseuse. La plateforme de…

Actifs enregistrés: CardiAMP

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Calendrier des catalyseurs

Catalyseurs datés de BCDA, y compris ceux récemment décidés.

Rien de programmé sur cette période.

Événements récents de première main

Tous les événements de première main de BCDA, les plus récents d'abord.

Flux instantané — les événements apparaissent dès leur dépôt.

Notable

24 mars 2026

20:31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia : début du recrutement de CardiAMP HF II ; réunions prévues avec la PMDA et la FDA

La société a lancé le recrutement dans l'essai confirmatoire CardiAMP HF II dans quatre centres aux États-Unis et a soumis une demande Q-Sub à la FDA CBER concernant l'approbation du système CardiAMP. La PMDA a programmé une consultation clinique formelle pour le T2 2026 afin de discuter de l'acceptabilité des données existantes pour l'approbation Shonin au Japon.

Modification du registre des essaisSEC 8-K

Notable

12 nov. 2025

21:10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia prévoit une réunion avec la FDA sur l'approbation de CardiAMP au T4 2025

La société a annoncé qu'elle demandera une réunion avec la FDA au T4 2025 pour discuter de l'approbation du système CardiAMP dans l'insuffisance cardiaque. Elle prévoit également de soumettre une demande DeNovo 510(k) pour le cathéter de délivrance Helix au T4 2025 et s'attend à une consultation de suivi avec la PMDA au Japon qui pourrait permettre un dépôt d'approbation au Japon.

Présentation en congrèsSEC 8-K