BioCardia La FDA Accepte la Pré-Soumission De Novo pour le Cathéter Helix

La FDA a accepté le dossier révisé de pré-soumission De Novo de BioCardia pour le cathéter de délivrance transendocardique Helix. L'agence devrait fournir un examen substantiel avec un retour écrit et tenir une réunion avec l'entreprise ce trimestre pour discuter d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché via la voie De Novo. Cela s'appuie sur des retours positifs antérieurs de la FDA sans préoccupations soulevées concernant la sécurité ou les performances.

Faits clés

Déposé: 19 oct. 2026, 13:15
Événement: Autre
Direction: Positif
Société: BCDABioCardia, Inc.
Actif: Helix
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
essais: 15
patients: près de 500

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia Annonce que la FDA Accepte le Dossier de Pré-Soumission De Novo pour l'Autorisation de Mise sur le Marché du Cathéter Helix TM La Revue Substantielle de la FDA et la Réunion Sont Attendues ce Trimestre 19 octobre 2026, Sunnyvale, Californie. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA], un leader mondial des thérapeutiques cellulaires et dérivées de cellules pour le traitement des maladies cardiovasculaires et pulmonaires, a annoncé aujourd'hui que la FDA a accepté son dossier de pré-soumission pour l'autorisation de mise sur le marché de son cathéter Helix (« Helix ») destiné à la délivrance d'agents thérapeutiques et diagnostiques. En mai 2026, l'entreprise et la FDA se sont réunies et ont examiné notre dossier initial de

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