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Vyome soumet une demande de désignation de médicament orphelin VT-1953 à la FDA

Vyome a déposé une demande de désignation de médicament orphelin auprès de la FDA pour VT-1953. La société a également soumis des propositions de conseils à la FDA concernant la fabrication, la toxicologie, la PK et les étapes de développement clinique pour l'actif. Aucune date PDUFA ni de comité consultatif n'a été annoncée.

Vyome Holdings : Rapport d'évaluation VT-1953 pour les symptômes des MFW

Le rapport positionne VT-1953 comme une thérapie topique potentiellement de première classe pour les symptômes des plaies fongiques malignes, sans concurrents approuvés ou en phase avancée identifiés. Il fixe une rNPV américaine de 455 M$ à l'achèvement de la Phase 2 (S1 2026) passant à 1,086 Md$ après les résultats de la Phase 3 (S1 2028) et projette un marché adressable de 2,2 Md$ d'ici 2026 avec une part de marché maximale de 30 %. Le document ne fournit aucune date de dépôt réglementaire ni d'interactions avec la FDA.