Biopharma · Approbations FDA · Action
Lipocine Inc. est une société biopharmaceutique en phase clinique engagée dans la recherche et le développement de systèmes d'administration de médicaments utilisant sa technologie d'administration exclusive. Son activité principale consiste à fournir des solutions d'administration orale pour les médicaments existants.…
Actifs enregistrés: LPCN 1154, testosterone undecanoate
Catalyseurs datés de LPCN, y compris ceux récemment décidés.
Tous les événements de première main de LPCN, les plus récents d'abord.
Lipocine annonce l'approbation de Santé Canada de TLANDO pour l'hypogonadisme masculin
Santé Canada a approuvé TLANDO (undécanoate de testostérone) capsules pour la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes atteints d'hypogonadisme masculin. Cela fournit une nouvelle option orale à dose fixe sans titration au Canada, où Verity Pharma détient les droits commerciaux exclusifs et prévoit un lancement d'ici la fin de 2026.
LPCN 1154 · Mise à jour du registre NCT06580444
achèvement principal : 2027-02-26 → 2027-09-30 ; achèvement : 2027-03-19 → 2027-12-31
Lipocine lance l'étude de Phase 3 BLOOM de LPCN 1154 dans la DPP
Lipocine a lancé l'essai de Phase 3 BLOOM de LPCN 1154 (brexanolone oral) pour la dépression post-partum. Le premier dosage du participant est attendu au début du T4 2026. L'étude est conçue pour générer des données prospectives d'efficacité et de sécurité afin de soutenir une éventuelle NDA 505(b)(2).
Lipocine : résultats topline de la Phase 3 du LPCN 1154 attendus début avril 2026
Le dernier patient a terminé la visite finale de l'étude dans l'essai de phase 3 confirmatoire de sécurité et d'efficacité de LPCN 1154 pour la dépression post-partum en février 2026. Les résultats préliminaires sont désormais attendus début avril 2026. S'ils sont positifs, les données sont destinées à soutenir une soumission de NDA 505(b)(2) à la mi-2026.
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