Biofrontera : la FDA accepte la sNDA pour Ameluz PDT dans le sBCC ; PDUFA septembre 2026

Le communiqué de presse indique que la FDA a terminé son examen de dépôt et a accepté la sNDA pour Ameluz PDT dans le carcinome basocellulaire superficiel. Cette acceptation fixe une date d'action cible PDUFA de septembre 2026, faisant progresser la voie réglementaire pour cette nouvelle indication.

Faits clés

Déposé: 19 mars 2026, 13:35
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: BFRIBiofrontera Inc.
Actif: Ameluz
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 sept. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. Publie des résultats financiers records pour le quatrième trimestre et l'exercice 2025 et fournit une mise à jour commerciale Une conférence téléphonique aura lieu aujourd'hui, jeudi 19 mars à 10 h 00 HE Woburn, MA (19 mars 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) (la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de la thérapie photodynamique (PDT) en dermatologie, a publié aujourd'hui ses résultats financiers pour les trois et douze mois clos le 31 décembre 2025 et a fourni une mise à jour commerciale. Points forts financiers du quatrième trimestre ● Les revenus pour le 4T25 ont atteint un record de 17,1 millions de dollars, soit une augmentation de 36 %

SEC 8-K