Biofrontera annonce des résultats positifs de Phase 3 pour Ameluz PDT dans les AK des extrémités, du cou et du tronc

L'essai de Phase 3 a atteint le critère d'évaluation principal de clairance complète des sujets avec une supériorité hautement significative par rapport au véhicule (p<0.0003). Biofrontera prévoit de soumettre une sNDA à la FDA au T3 2026 pour élargir l'étiquette d'Ameluz au-delà du visage et du cuir chevelu.

Faits clés

Déposé: 9 févr. 2026, 14:20
Événement: Résultats préliminaires
Direction: Positif
Société: BFRIBiofrontera Inc.
Actif: Ameluz
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
clairance des lésions fas: 73,1 %
clairance des lésions pps: 80,3 %
clairance complète fas: 45,6 % vs 16,7 % (p<0,0003)
clairance complète pps: 53,2 % vs 22,2 % (p<0,001)

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Annonce des résultats positifs dans l'étude de Phase 3 d'Ameluz ® PDT pour les kératoses actiniques sur les extrémités, le cou et le tronc, atteignant le critère d'évaluation principal ● Les résultats de l'étude ont atteint son critère d'évaluation principal et ont montré une supériorité statistiquement hautement significative pour Ameluz® vs. gel véhicule (p<0.0003) ● La kératose actinique (AK) est la condition cutanée la plus fréquemment diagnostiquée par les dermatologues américains 1 ● Si elle n'est pas traitée, l'AK peut évoluer vers un carcinome épidermoïde 2,3 WOBURN, Mass. (9 février 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (« Biofrontera » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement

SEC 8-K