Biofrontera : la FDA approuve Ameluz pour le carcinome basocellulaire superficiel

La FDA a approuvé la sNDA pour Ameluz associé à la PDT à lumière rouge BF-RhodoLED pour le carcinome basocellulaire superficiel chez l'adulte. Cela fait d'Ameluz la première et seule PDT approuvée aux États-Unis pour un cancer de la peau et le seul traitement topique par PDT indiqué à la fois pour les kératoses actiniques et un cancer de la peau. L'extension d'indication utilise le même produit et le même dispositif déjà commercialisés pour les KA, permettant une utilisation commerciale immédiate.

Faits clés

Déposé: 14 sept. 2026, 13:29
Événement: Approbation FDA
Direction: Positif
Société: BFRIBiofrontera Inc.
Actif: Ameluz
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 sept. 2026 · Approuvé
Clairance clinique: 83% vs 21%
cas annuels de sbcc aux États-Unis: 540 000 à 720 000
Taux de réponse phase 3: 66% vs 5%
Clairance histologique: 76% vs 19%

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Annonce l'approbation par la FDA d'Ameluz ® PDT à lumière rouge pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel Ameluz utilisé en association avec la lampe RhodoLED devient la première et seule thérapie photodynamique approuvée aux États-Unis pour traiter un cancer de la peau, créant une opportunité de croissance supplémentaire pour la plateforme de thérapie photodynamique de Biofrontera WOBURN, Mass., 14 septembre 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (« Biofrontera » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de la thérapie photodynamique (PDT) en dermatologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la de

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