Biofrontera : la FDA fixe la date PDUFA au 28 septembre 2026 pour la sNDA d'Ameluz dans le sBCC

La FDA a accepté la sNDA pour la PDT Ameluz dans le carcinome basocellulaire superficiel et a fixé la date d'action cible PDUFA au 28 septembre 2026. Cela établit un point de décision réglementaire à court terme qui pourrait élargir les indications approuvées pour la plateforme PDT Ameluz.

Faits clés

Déposé: 14 mai 2026, 12:00
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Positif
Société: BFRIBiofrontera Inc.
Actif: Ameluz
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 28 sept. 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. publie ses résultats financiers du premier trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur ses activités Woburn, MA (14 mai 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ : BFRI) (la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de la thérapie photodynamique (PDT) en dermatologie, a publié aujourd'hui ses résultats financiers pour les trois mois clos le 31 mars 2026 et a fourni une mise à jour sur ses activités. Points forts financiers du premier trimestre ● Les revenus pour le T1 2026 s'élevaient à 10,1 millions de dollars, soit une augmentation d'environ 17 % par rapport à 8,6 millions de dollars pour la même période en 2025. ● Les marges brutes étaient d'environ 80 %

SEC 8-K