CRVO CervoMed

CervoMed rapporte des résultats mitigés de l'essai de phase 2b RewinD-LB pour le neflamapimod dans la DLB

La publication des résultats de l'essai contrôlé par placebo de phase 2b RewinD-LB montre que le neflamapimod n'a pas atteint le critère d'évaluation principal CDR-SB dans la population globale en ITT, mais a démontré une augmentation statistiquement significative du volume du noyau basal droit sur l'IRM et un bénéfice plus important sur le CDR-SB chez les patients sans co-pathologie AD (répliquant la phase 2a). Les données soutiennent une relation exposition-réponse plasmatique avec une activité à des concentrations résiduelles d'environ 4 ng/mL ou plus, conduisant à la sélection de 100 mg BID avec une nouvelle formulation de comprimé pour le développement futur.

neflamapimod · Mise à jour du registre NCT06987643

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED ; achèvement principal : 2026-09-30 → 2026-09-23 ; achèvement : 2026-10-31 → 2026-10-06 ; inscription : 90 → 45

CervoMed présente des données positives sur le biomarqueur NfL à 12 semaines pour le neflamapimod dans la nfvPPA à l'ISFTD 2026

CervoMed a présenté des données initiales ouvertes de phase 2a montrant une réduction moyenne du NfL plasmatique d'environ 3,1 pg/mL (et d'environ 5,7 pg/mL chez les participants au-dessus de la médiane initiale) sur 12 semaines de neflamapimod dans la nfvPPA, contrastant avec les augmentations observées dans l'histoire naturelle. Les données sur les biomarqueurs à 24 semaines seront présentées au CTAD en novembre 2026 et les données cliniques principales sont attendues au T1 2027. Aucun traitement approuvé n'existe pour la nfvPPA.

CervoMed rapporte de nouvelles données PK sur le comprimé de 50 mg de neflamapimod et la suppression par la FDA de la limite d'exposition

CervoMed a annoncé une nouvelle formulation en comprimé de 50 mg avec un profil PK amélioré (Cmax plus faible, Ctrough plus élevé) adaptée à une administration BID. La FDA a supprimé la limite antérieure d'exposition au médicament plasmatique sur la base de nouvelles données toxicologiques. La société prévoit désormais de faire progresser un schéma posologique de 100 mg BID qui devrait fournir des concentrations résiduelles environ 33 % plus élevées que le schéma posologique antérieur de 40 mg TID utilisé dans les essais sur la DLB.

CervoMed s'aligne avec la FDA sur la conception de la Phase 3 pour le neflamapimod dans la DLB

CervoMed a obtenu l'alignement de la FDA et des autorités réglementaires mondiales sur une conception d'essai de Phase 3 unique, mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez environ 300 patients atteints de DLB sans co-pathologie de la MA ; l'essai utilisera la nouvelle formulation à cristaux stables de 50 mg TID et évaluera le CDR-SB comme critère d'évaluation principal. La société prévoit maintenant d'initier cette étude pivot au second semestre 2026, sous réserve de financement, marquant une avancée claire sur le plan réglementaire pour le neflamapimod.

CervoMed reçoit un retour de la FDA sur l'essai de phase 3 du neflamapimod dans la DLB

La FDA a fourni un retour écrit s'alignant sur les aspects clés du design proposé de l'essai de phase 3 pour le neflamapimod dans la démence à corps de Lewy. Cet alignement fait progresser le programme vers l'enregistrement mais ne fixe pas de date PDUFA ni ne programme de comité consultatif.