CRVO CervoMed

CervoMed s'aligne avec la FDA sur la conception de la Phase 3 pour le neflamapimod dans la DLB

CervoMed a obtenu l'alignement de la FDA et des autorités réglementaires mondiales sur une conception d'essai de Phase 3 unique, mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, chez environ 300 patients atteints de DLB sans co-pathologie de la MA ; l'essai utilisera la nouvelle formulation à cristaux stables de 50 mg TID et évaluera le CDR-SB comme critère d'évaluation principal. La société prévoit maintenant d'initier cette étude pivot au second semestre 2026, sous réserve de financement, marquant une avancée claire sur le plan réglementaire pour le neflamapimod.

CervoMed reçoit un retour de la FDA sur l'essai de phase 3 du neflamapimod dans la DLB

La FDA a fourni un retour écrit s'alignant sur les aspects clés du design proposé de l'essai de phase 3 pour le neflamapimod dans la démence à corps de Lewy. Cet alignement fait progresser le programme vers l'enregistrement mais ne fixe pas de date PDUFA ni ne programme de comité consultatif.