Biopharma · Approbations FDA · Action
CEL-SCI Corp est une société de biotechnologie en phase clinique avancée dédiée à la recherche et au développement visant à améliorer le traitement du cancer et d'autres maladies en utilisant le système immunitaire, le système de défense naturel du corps. La société se concentre sur le développement des candidats produ…
Actifs enregistrés: Multikine
Catalyseurs datés de CVM, y compris ceux récemment décidés.
Rien de programmé sur cette période.
Tous les événements de première main de CVM, les plus récents d'abord.
CEL-SCI : Oral Oncology accepte le manuscrit de l'essai de phase 3 Multikine
Un manuscrit détaillant les résultats de l'essai de phase 3 IT-MATTERS pour Multikine chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou à faible expression de PD-L1 a été accepté pour publication dans Oral Oncology. La publication renforcera la visibilité scientifique avant la prochaine étude d'enregistrement confirmatoire portant sur 212 patients. Aucun dépôt réglementaire ni date de PDUFA n'est mentionné.
CEL-SCI lance une étude de phase 3 confirmatoire de 212 patients sur Multikine
CEL-SCI a annoncé le lancement d'une étude de phase 3 confirmatoire mondiale permettant l'enregistrement de Multikine dans une population de hauts répondeurs précisément définie. L'essai de 212 patients est doté d'une puissance de 97 % pour confirmer le rapport de risque de 0,34 précédemment observé et le bénéfice de survie à 5 ans de 73 % contre 45 %. Les réponses tumorales pré-chirurgicales seront évaluées comme critères d'évaluation précoces potentiels pour une approbation accélérée ou conditionnelle.
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