ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-endoxifen · Mise à jour du registre NCT06075953

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Atossa Therapeutics émet des CVR agrafés pour une monétisation potentielle de PRV

Atossa a exécuté un accord de CVR accordant aux actionnaires 25 % des produits nets (plafonnés à 50 M$) provenant de la monétisation de son premier bon de revue prioritaire de la FDA admissible. Les CVR sont agrafés aux actions à compter de la date d'enregistrement du 19 octobre 2026 et s'appliquent à tout PRV attribué au plus tard le 31 décembre 2036. La société dispose d'une désignation de maladie pédiatrique rare pour le (Z)-endoxifen dans la DMD et le MAS mais n'a soumis aucune demande de mise sur le marché.

(Z)-endoxifen · Mise à jour du registre NCT06608641

statut : ACTIVE_NOT_RECRUITING → UNKNOWN

Atossa va émettre un CVR aux actionnaires lié au premier bon de revue prioritaire pour maladie pédiatrique rare issu du (Z)-endoxifen

Atossa a annoncé un projet d'émettre un CVR par action ATOS donnant droit aux détenteurs à 25 % des produits nets (plafonnés à 50 M$ au total) issus de la monétisation du premier bon de revue prioritaire pour maladie pédiatrique rare admissible de la société. La société a déjà reçu deux désignations de MPD pour le (Z)-endoxifen dans la DMD et le MAS ; aucune approbation ni bon n'a encore été attribué. Les CVR expirent si aucun bon admissible n'est attribué d'ici le 31 décembre 2036.

(Z)-endoxifen · Mise à jour du registre NCT06075953

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Le PDG d'Atossa Therapeutics prendra la parole à l'ARDD 2026 sur les essais cliniques et les voies réglementaires

Le PDG d'Atossa, le Dr Steven Quay, participera à un panel lors de la réunion ARDD 2026 discutant de la conception des essais cliniques, des critères d'évaluation et des voies réglementaires pour les maladies du vieillissement. Le panel aura lieu le 1er octobre 2026 à l'Université Harvard. Il s'agit d'une apparition non réglementaire sans impact direct sur le chemin de développement du (Z)-endoxifen.

Atossa reçoit la désignation RPD et ODD pour le (Z)-endoxifen dans le MAS et le DMD

Atossa Therapeutics a obtenu la désignation de Maladie Pédiatrique Rare (RPD) pour le (Z)-endoxifen dans le syndrome de McCune-Albright (MAS) et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), ainsi que la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le DMD. L'autorisation d'IND pour les deux indications est prévue au second semestre 2026 avec le lancement de la phase 2 en 2027. Cela confère l'éligibilité à un bon de revue prioritaire à l'approbation.

Atossa reçoit une lettre FDA Study May Proceed pour le (Z)-endoxifen dans le cancer du sein métastatique

La FDA a autorisé la demande IND pour le (Z)-endoxifen dans le cancer du sein métastatique ER+/HER2-, permettant à la société d'initier l'étude clinique prévue. Cette approbation réglementaire fait progresser le programme vers la prochaine étape du développement clinique.

Atossa termine une réunion de type C avec la FDA sur la stratégie réglementaire de (Z)-endoxifen

Atossa a tenu une réunion de type C avec la FDA le 17 novembre 2025, recevant des commentaires sur les voies réglementaires accélérées pour (Z)-endoxifen dans les contextes métastatique, néoadjuvant et de réduction des risques. La société prévoit d'intégrer ces commentaires pour accélérer les délais de développement et poursuivre des approches d'enregistrement simplifiées. Une IND pour le cancer du sein métastatique a été soumise et attend des commentaires.

Atossa Therapeutics programme une réunion de type C avec la FDA pour (Z)-endoxifen

Atossa a demandé et reçu des commentaires préliminaires de la FDA pour une réunion de type C le 17 novembre 2025 afin de discuter de la stratégie réglementaire pour accélérer le développement de (Z)-endoxifen dans la réduction du risque de cancer du sein. La réunion vise à s'aligner sur les exigences de la NDA et les programmes potentiellement accélérés, avec des minutes de réunion attendues en décembre 2025.