ATOS Atossa Therapeutics

Atossa reçoit une lettre FDA Study May Proceed pour le (Z)-endoxifen dans le cancer du sein métastatique

La FDA a autorisé la demande IND pour le (Z)-endoxifen dans le cancer du sein métastatique ER+/HER2-, permettant à la société d'initier l'étude clinique prévue. Cette approbation réglementaire fait progresser le programme vers la prochaine étape du développement clinique.

Atossa termine une réunion de type C avec la FDA sur la stratégie réglementaire de (Z)-endoxifen

Atossa a tenu une réunion de type C avec la FDA le 17 novembre 2025, recevant des commentaires sur les voies réglementaires accélérées pour (Z)-endoxifen dans les contextes métastatique, néoadjuvant et de réduction des risques. La société prévoit d'intégrer ces commentaires pour accélérer les délais de développement et poursuivre des approches d'enregistrement simplifiées. Une IND pour le cancer du sein métastatique a été soumise et attend des commentaires.

Atossa Therapeutics programme une réunion de type C avec la FDA pour (Z)-endoxifen

Atossa a demandé et reçu des commentaires préliminaires de la FDA pour une réunion de type C le 17 novembre 2025 afin de discuter de la stratégie réglementaire pour accélérer le développement de (Z)-endoxifen dans la réduction du risque de cancer du sein. La réunion vise à s'aligner sur les exigences de la NDA et les programmes potentiellement accélérés, avec des minutes de réunion attendues en décembre 2025.