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INmune Bio : la MHRA approuve le PIP pour Ebstrocel dans l'EBD

La MHRA a approuvé le plan d'investigation pédiatrique pour Ebstrocel, validant le dossier de données cliniques et franchissant la première étape requise vers une demande d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni. L'approbation, accordée en moins de trois mois, est conforme au calendrier de dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour 2026 et fournit des orientations écrites sur la stratégie CMC, non clinique et clinique pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle prévue.

INmune Bio reçoit l'alignement de la MHRA pour la demande d'AMM britannique 2026 d'Ebstrocel dans l'EBD

Les minutes écrites de la MHRA issues de la réunion pré-AMM du 12 mai confirment l'alignement sur les dossiers CMC, non cliniques et cliniques, ouvrant la voie à une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle britannique en 2026. L'agence a reconnu que les données de Phase 2 de MissionEB montrent un bénéfice symptomatique cliniquement significatif et a approuvé le positionnement d'Ebstrocel comme thérapie de soutien chronique ou intermittente. INmune Bio intégrera les recommandations de la MHRA sur les critères d'évaluation dans son programme de Phase 3 confirmatoire et prévoit d'utiliser ces retours pour les futures demandes auprès de l'EMA et de la FDA.

INmune Bio: XPro1595 atteint le critère d'évaluation IRM de la substance blanche dans l'essai de phase 2 MINDFuL sur la maladie d'Alzheimer

L'essai de phase 2 MINDFuL a atteint son critère d'évaluation exploratoire IRM de la substance blanche par chi-séparation avec un effet de traitement statistiquement significatif dans la population mITT complète (p=0.0028, d=0.46, n=200) et un effet plus marqué dans le sous-groupe enrichi en inflammation (p=0.0098, d=0.59, n=100). Le résultat valide l'engagement de la cible sur la myéline et soutient la stratégie de médecine de précision pour le prochain programme d'enregistrement de phase 2b/3.

INmune Bio : FDA Fast Track pour XPro dans la maladie d'Alzheimer précoce

La FDA a accordé la désignation Fast Track à XPro (pegipanermin) pour la maladie d'Alzheimer précoce. Cette désignation permet des interactions réglementaires accélérées et l'éligibilité à un examen continu. Aucune date PDUFA ni autre catalyseur à court terme n'est mentionné dans le communiqué.

INmune Bio prévoit une soumission de BLA pour CORDStrom à la FDA fin 2026

La société indique qu'elle soumettra une BLA à la FDA américaine pour CORDStrom dans la RDEB vers la fin de 2026, après un dépôt de MAA auprès de la MHRA britannique prévu pour le milieu de l'été 2026. Les calendriers sont soumis aux retours des autorités réglementaires et à la préparation de la fabrication. Aucun dépôt n'a encore eu lieu ; la lettre ne fait qu'exposer le calendrier de soumission prévu.