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SignificatifDésignation FDA

INmune Bio : la MHRA approuve le PIP pour Ebstrocel dans l'EBD

La MHRA a approuvé le plan d'investigation pédiatrique pour Ebstrocel, validant le dossier de données cliniques et franchissant la première étape requise vers une demande d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni. L'approbation, accordée en moins de trois mois, est conforme au calendrier de dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société pour 2026 et fournit des orientations écrites sur la stratégie CMC, non clinique et clinique pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle prévue.

Faits clés

Déposé
25 juin 2026, 11:00
Événement
Désignation FDA
Direction
Positif
Société
INMBINmune Bio Inc.
Actif
Ebstrocel
Source
Communiqué de la société
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

INmune Bio Inc. obtient l'approbation de la MHRA du PIP pour CORDStrom™ L'approbation de la stratégie pédiatrique valide le dossier de données cliniques et accélère la voie réglementaire pour CORDStrom™ au Royaume-Uni BOCA RATON, Floride, 25 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ : INMB) (la « Société »), une société de biotechnologie en phase avancée axée sur l'inflammation et l'immunologie, a annoncé aujourd'hui que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour Ebstrocel™ dans le traitement de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (EBD). L'approbation du PIP constitue la première étape requise vers le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au

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