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INmune Bio reçoit l'alignement de la MHRA pour la demande d'AMM britannique 2026 d'Ebstrocel dans l'EBD

Les minutes écrites de la MHRA issues de la réunion pré-AMM du 12 mai confirment l'alignement sur les dossiers CMC, non cliniques et cliniques, ouvrant la voie à une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle britannique en 2026. L'agence a reconnu que les données de Phase 2 de MissionEB montrent un bénéfice symptomatique cliniquement significatif et a approuvé le positionnement d'Ebstrocel comme thérapie de soutien chronique ou intermittente. INmune Bio intégrera les recommandations de la MHRA sur les critères d'évaluation dans son programme de Phase 3 confirmatoire et prévoit d'utiliser ces retours pour les futures demandes auprès de l'EMA et de la FDA.

Faits clés

Déposé
23 juin 2026, 20:05
Événement
Autre
Direction
Positif
Société
INMBINmune Bio Inc.
Actif
Ebstrocel
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm COMMUNIQUÉ DE PRESSE DATÉ DU 23 JUIN 2026 Exhibit 99.1 INmune Bio reçoit l'alignement écrit de la MHRA soutenant la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle britannique prévue pour 2026 pour CORDStrom™ dans l'EBD ● Les minutes de la MHRA issues de la réunion de conseil scientifique pré-AMM du 12 mai confirment l'accord sur toutes les questions couvrant les dossiers CMC, non cliniques et cliniques ● Les retours pédiatriques de la MHRA reconnaissent que les données de Phase 2 de MissionEB démontrent un bénéfice symptomatique cliniquement significatif, notamment sur la douleur et le prurit, et indiquent que les données pourraient soutenir le positionnement comme thérapie de soutien chronique ou intermittente pour l'EBD BOCA RATON, Fla, 2

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