OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

La FDA a approuvé LYTENAVA (bevacizumab-vikg) comme la première et unique formulation ophtalmique de bévacizumab pour la DMLA humide. Cette approbation accorde 12 ans d'exclusivité commerciale en vertu du BPCIA et établit un produit spécialement conçu et approuvé par la FDA pour un usage intravitréen. Outlook Therapeutics lance désormais ses opérations commerciales et prévoit la disponibilité du produit avant la fin de l'année.

Outlook Therapeutics, Inc. · La FDA approuve Lytenava (bevacizumab-vikg)

La FDA classe Lytenava (bevacizumab-vikg) comme approbation de nouveau médicament n°28 de 2026 le 2026-07-24 : Pour traiter les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (humide)

Outlook Therapeutics : la FDA accepte la resoumission de la BLA pour ONS-5010 ; PDUFA le 29 juillet 2026

La FDA a accepté la resoumission de classe 1 de la BLA pour ONS-5010/LYTENAVA dans la DMLA humide et a fixé une date d'action cible PDUFA au 29 juillet 2026. La resoumission est en cours d'examen pour l'étiquetage final, dernière étape avant une éventuelle approbation. Outlook a commencé les activités de pré-lancement en attendant la décision.

Outlook Therapeutics : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour ONS-5010/LYTENAVA (DMLA humide)

La FDA a accepté la nouvelle soumission de classe 1 de la BLA pour ONS-5010 et a fixé une date d’action cible PDUFA au 29 juillet 2026. La nouvelle soumission est en cours d’examen pour le libellé final avant une éventuelle approbation. Des activités préalables au lancement ont été lancées en prévision de l’approbation.

Outlook Therapeutics soumet à nouveau une demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics a soumis à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA après avoir fait appel avec succès de la lettre de réponse complète de décembre 2026. Le Bureau des nouveaux médicaments de la FDA a déterminé que des preuves substantielles d'efficacité ont été établies, donc aucun essai supplémentaire n'est requis. La nouvelle soumission est désignée de classe 1 avec une décision PDUFA attendue dans les 60 jours suivant la réception.

Outlook Therapeutics resoumet sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics a resoumis sa demande d'AMM pour ONS-5010/LYTENAVA après avoir fait appel avec succès de la lettre de réponse complète de décembre 2026. Le Bureau des nouveaux médicaments de la FDA a déterminé qu'il existe des preuves substantielles d'efficacité, donc aucun essai supplémentaire n'est requis. La resoumission fait l'objet d'un examen de classe 1 avec une décision PDUFA attendue dans les 60 jours suivant la réception.

Outlook Therapeutics remporte l'appel FDR ; prévoit une nouvelle soumission de la BLA en juin 2026

L'Office of New Drugs de la FDA a annulé la CRL de décembre 2025, statuant que l'étude NORSE TWO et les données confirmatoires établissent une preuve substantielle d'efficacité pour LYTENAVA dans la DMLA néovasculaire. La société déposera une nouvelle soumission de classe 1 en juin 2026, déclenchant un délai PDUFA de 60 jours.

Outlook Therapeutics : la FDRR pour ONS-5010 acceptée par la FDA

La FDA a accepté la demande de résolution formelle des litiges (FDRR) déposée par la société après la CRL de décembre 2025 concernant la BLA de ONS-5010. Une réunion avec le responsable décisionnaire a été accordée pour avril 2026. La soumission présente les données existantes de NORSE TWO et NORSE EIGHT pour soutenir l'approbation dans la DMLA humide.

Outlook Therapeutics, Inc. · lettre de réponse complète (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-12-30.

Outlook Therapeutics : date butoir PDUFA de la FDA fixée au 31 décembre 2025 pour ONS-5010

Le 8-K confirme que la FDA a fixé une date butoir PDUFA au 31 décembre 2025 pour la BLA ONS-5010 dans la DMLA humide. Il s'agit de la dernière étape réglementaire avant une éventuelle décision d'approbation aux États-Unis pour la formulation ophtalmique du bevacizumab.

Outlook Therapeutics soumet à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics a soumis à nouveau sa demande d'AMM pour ONS-5010 après avoir reçu les minutes de la réunion de type A de la FDA. La nouvelle soumission vise à répondre à la carence citée dans la lettre de réponse complète d'août 2025. La société s'attend à ce que le dépôt résolve le problème en suspens et positionne l'actif pour une éventuelle approbation américaine à court terme.

Outlook Therapeutics, Inc. : lettre de réponse complète (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-08-27.