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Outlook Therapeutics : la FDRR pour ONS-5010 acceptée par la FDA
La FDA a accepté la demande de résolution formelle des litiges (FDRR) déposée par la société après la CRL de décembre 2025 concernant la BLA de ONS-5010. Une réunion avec le responsable décisionnaire a été accordée pour avril 2026. La soumission présente les données existantes de NORSE TWO et NORSE EIGHT pour soutenir l'approbation dans la DMLA humide.
Faits clés
- Déposé
- 7 avr. 2026, 20:15
- Événement
- Autre
- Direction
- Neutre
- Actif
- bevacizumab-vikg
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Annonce l'acceptation par la FDA de la demande de résolution formelle des litiges pour ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 7 avril 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), une société biopharmaceutique axée sur l'amélioration de la norme de soins pour le bevacizumab dans le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd'hui avoir soumis une demande de résolution formelle des litiges (FDRR) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la suite de sa récente réunion de type A concernant la lettre de réponse complète (CRL) du 30 décembre 2025 pour la demande de licence de produit biologique (BLA) de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) pour le traitement de la dég
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