Outlook Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

La FDA a approuvé LYTENAVA (bevacizumab-vikg) comme la première et unique formulation ophtalmique de bévacizumab pour la DMLA humide. Cette approbation accorde 12 ans d'exclusivité commerciale en vertu du BPCIA et établit un produit spécialement conçu et approuvé par la FDA pour un usage intravitréen. Outlook Therapeutics lance désormais ses opérations commerciales et prévoit la disponibilité du produit avant la fin de l'année.

Faits clés

Déposé: 24 juil. 2026, 21:01
Événement: Approbation FDA
Direction: Positif
Société: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Actif: bevacizumab-vikg
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

Extrait de la source

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Annonce l'approbation par la FDA de LYTENAVA™ comme le premier et unique bévacizumab ophtalmique approuvé par la FDA pour le traitement de la DMLA humide L'approbation historique de la FDA constitue une étape importante dans les soins de la rétine, offrant aux patients et aux médecins un bévacizumab ophtalmique développé spécifiquement pour l'œil après des années d'évaluation clinique et réglementaire rigoureuse La société lance une franchise commerciale positionnée pour établir une nouvelle norme en tant que thérapie par bévacizumab approuvée par la FDA sur le marché américain de la rétine d'environ 8,5 milliards de dollars Anticipation de 12 ans d'exclusivité commerciale en vertu du Biologics Price Compe

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