Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Outlook Therapeutics : date butoir PDUFA de la FDA fixée au 31 décembre 2025 pour ONS-5010
Le 8-K confirme que la FDA a fixé une date butoir PDUFA au 31 décembre 2025 pour la BLA ONS-5010 dans la DMLA humide. Il s'agit de la dernière étape réglementaire avant une éventuelle décision d'approbation aux États-Unis pour la formulation ophtalmique du bevacizumab.
Faits clés
- Déposé
- 19 déc. 2025, 13:30
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Actif
- bevacizumab-vikg
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 29 juil. 2026 · Approuvé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Publie ses résultats financiers pour l'exercice 2025 ISELIN, N.J., 19 décembre 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq : OTLK), une société biopharmaceutique axée sur l'amélioration de la norme de soins pour le bevacizumab dans le traitement des maladies de la rétine, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice 2025. Points forts financiers pour l'exercice clos le 30 septembre 2025 Pour l'exercice clos le 30 septembre 2025, Outlook Therapeutics a déclaré une perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires de 62,4 millions de dollars, soit 1,79 dollar par action de base et diluée, et 1,4 million de dollars de chiffre d'affaires. Cela se compare à une perte nette attribuable aux acti
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