Outlook Therapeutics : la FDA accepte la nouvelle soumission de la BLA pour ONS-5010/LYTENAVA (DMLA humide)

La FDA a accepté la nouvelle soumission de classe 1 de la BLA pour ONS-5010 et a fixé une date d’action cible PDUFA au 29 juillet 2026. La nouvelle soumission est en cours d’examen pour le libellé final avant une éventuelle approbation. Des activités préalables au lancement ont été lancées en prévision de l’approbation.

Faits clés

Déposé: 16 juin 2026, 12:02
Événement: Dossier accepté
Direction: Positif
Société: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Actif: bevacizumab-vikg
Source: Communiqué de la société
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 29 juil. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

Outlook Therapeutics annonce l’acceptation par la FDA de la nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique pour ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) en tant que traitement de la DMLA humide ISELIN, N.J., 16 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq : OTLK), une société biopharmaceutique axée sur l’amélioration de la norme de soins pour le bevacizumab dans le traitement des maladies rétiniennes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accusé réception de la nouvelle soumission de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour ONS-5010/LYTENAVA™ dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLAn), ou DMLA humide. La société a été informée que la nouvelle soumission f

Communiqué de la société